Ce contine vaccinul impotriva COVID-19 si cum se face vaccinarea in Romania. Informatii oficiale

Se apropie momentul in care in Romania va incepe campania de imunizare impotriva COVID-19, iar autoritatile au creat o platforma, unde romanii pot gasi toate informatiile pe care le cauta despre ser, dar si despre modul in care se va face vaccinarea in tara noastra.

Platforma oficiala este denumita #ROVACCINARE, iar informatiile postate sunt furnizate de catre Comitetul National de Coordonare a Activitatilor privind Vaccinarea Impotriva COVID-19.

Site-ul are mai multe sectiuni in care specialistii au introdus informatii despre tipurile de vaccin, modul in care acestea sunt autorizate, cum se va realiza vaccinul sau care sunt etapele vaccinarii.

Top 10 informatii sigure despre vaccin si vaccinare anti COVID-19

1. Cum functioneaza in general un vaccin

Vaccinurile contin forme slabite sau fragmente (proteine, informatie genetica) ale unui microorganism, incapabile sa produca boala; ele au rolul de a genera (produce/declansa) un raspuns imun ce protejeaza organismul in momentul in care acesta va intra in contact cu patogenul real. Vaccinurile antreneaza raspunsul imun propriu si specific organismului uman, inclusiv cel de memorie, prin care corpul invata sa recunoasca un anumit microorganism strain, sa lupte eficient impotriva acestuia si astfel sa impiedice imbolnavirea in momentul in care se va intalni patogenul real.

2. Ce tipuri de vaccin exista in dezvoltare impotriva COVID-19?

Vaccinuri bazate pe proteine (vaccinuri subunitare): vaccinul contine proteine ale patogenului tinta sau fragmente din acestea obtinute prin diferite procese tehnologice, dar nu si informatia genetica necesara producerii lor.

Vaccinuri bazate pe vectori virali: vaccinul contine un virus modificat nepatogen (vector) in care sunt introduse fragmente din informatia genetica a patogenului tinta. Unii vectori intra in celulele organismului si le furnizeaza informatia necesara pentru a produce singure proteine ale patogenului tinta pentru a declansa un raspuns imun, iar altii prezinta direct proteinele tinta pe suprafata.

Vaccinuri genetice: vaccinurile contin fragmente de informatie genetica de la patogenul tinta care odata ajunse in celulele de la locul administrarii le permit acestora sa produca singure proteine pentru a declansa un raspuns imun. Din aceasta categorie fac parte vaccinurile bazate pe ADN si ARN-mesager. De notat ca acestea nu presupun modificarea informatiei genetice a persoanei vaccinate. Fragmentele genetice livrate in vaccin sunt degradate/eliminate la un interval de timp scurt dupa vaccinare.

Vaccinuri inactivate: vaccinul contine o forma slabita (atenuata) sau inactivata a patogenului care este incapabila sa produca imbolnavirea.

3. Care sunt vaccinurile candidate pentru combaterea pandemiei de COVID-19

In acest moment, Comisia Europeana urmareste dezvoltarea unui portofoliu divers de vaccinuri candidate produse pe platforme diferite, astfel incat sa creasca sansele de a avea unul sau mai multe vaccinuri disponibile, dupa autorizarea de punere pe piata acordata de catre Agentia Europeana a Medicamentului.

4. Cum se autorizeaza un vaccin?

Ca multe alte produse medicale pentru uz uman, vaccinul trebuie sa treaca printr-o serie lunga de etape ale studiilor clinice pentru a fi autorizat. La nivelul Uniunii Europene, vor fi utilizate vaccinurile autorizate de catre Agentia Europeana a Medicamentului, conform reglementarilor si legislatiei in vigoare.

Pentru ca un vaccin sa fie autorizat impotriva COVID-19 de catre Agentia Europeana a Medicamentului trebuie sa fie indeplinite toate conditiile prevazute de normele si legile existente.

Testare preclinica: un vaccin nou este testat pe linii de celule si apoi pe animale de laborator pentru a verifica daca este capabil să declanseze un raspuns imun.

Studii clinice de faza 1 (siguranta): vaccinul este administrat unui numar mic de adulti sanatosi (cateva zeci) pentru a verifica efectele adverse, doza necesara si producerea unui raspuns imun.

Studii clinice de faza 2 (siguranta): vaccinul este administrat la sute de persoane, impartite pe categorii diferite (tineri, varstnici, boli cronice, etc.) pentru a verifica siguranta si producerea unui raspuns imun.

Studii clinice de faza 3 (eficacitate): vaccinul este administrat la zeci de mii de persoane si se urmareste cate dintre acestea se imbolnavesc intr-o perioada de timp in comparatie cu voluntari care au primit placebo. Tot in faza 3, prin numarul mare de persoane incluse, pot fi observate si efectele adverse mai rare.

Dupa terminarea studiilor clinice, datele brute sunt depuse pentru evaluare la o autoritate cu competente in domeniu (ex. Agentia Europeana a Medicamentului) pentru a fi evaluate din punctul de vedere al sigurantei si eficacitatii.

Odata obtinuta autorizatia de punere pe piata, vaccinurile sunt evaluate continuu in studiile de faza 4 (farmacovigilenta) pe toata perioada utilizarii, in special din punctul de vedere al sigurantei.

5. Cum s-a ajuns la accelerarea dezvoltarii unui vaccin impotriva COVID-19

Niciodata pana acum in istoria medicinei nu au fost implicate atatea resurse pentru dezvoltarea unui vaccin pentru o singura patologie. In momentul de fata, sunt mai multe vaccinuri in studii preclinice precum si in studii de faza 1, 2 si 3.

De notat ca multe dintre vaccinurile aflate in faze avansate sunt dezvoltate pe platforme noi, care, desi utilizate limitat pentru vaccinuri umane (vectori virali) sau chiar intalnite pana acum doar in studii clinice (ARN mesager, ADN), permit dezvoltarea rapida a unui vaccin odata ce secventa genetica a patogenului este cunoscuta.

In conditiile unei patologii severe pentru care nu exista tratamente eficiente, procesul de autorizare a unui vaccin poate fi prioritizat si accelerat pe baza legislatiei deja existente pentru astfel de situatii, fara a se sari peste etapele necesare ale studiilor clinice. Acestea sunt respectate, in continuare, foarte strict.

Una din modalitatile prin care a fost accelerata dezvoltarea si aprobarea acestui vaccin a fost adoptarea masurii de trimitere a datelor disponibile pentru a fi evaluate de catre autoritatile de reglementare cand vaccinul se afla inca in dezvoltare. De asemenea, in acest caz, datele din studiile clinice sunt depuse pe masura ce sunt disponibile si nu la finalul studiului, cum se intampla in procesul administrativ obisnuit (standard). Autoritatile de reglementare ofera consultanta si prioritizeaza evaluarea produselor aprobate in regim de urgenta pentru a scurta timpii necesari autorizarii.

6. Cum se va realiza vaccinarea impotriva COVID-19

In Romania, vaccinarea impotriva COVID-19 va fi gratuita, voluntara/ne-obligatorie si se va realiza in trei etape, in care vor fi vaccinate grupele populationale stabilite in Strategia pentru vaccinarea impotriva COVID-19.

Etapa I:

Cat dureaza? Timpul de executie va fi stabilit in functie de schema de vaccinare aleasa, care poate cuprinde una sau doua doze;
Cine? Persoanele incluse in categoria lucratorilor din domeniile sanatatii si social – sistem public si privat;
Cum? Vaccinarea se va realiza prin intermediul unitatilor sanitare sau a centrelor de vaccinare ori a echipelor mobile de vaccinare – in functie de situatie.
Etapa a II-a:

Cat dureaza? Timpul de executie va fi stabilit in functie de schema de vaccinare aleasa, care poate cuprinde una sau doua doze;
Cine? Include populatia cu grad de risc si lucratori care desfasoara activitati in domenii-cheie, esentiale;
Cum? Se deruleaza prin reteaua de centre de vaccinare/echipe mobile de vaccinare/medicina de familie, dupa caz.
Etapa a III-a:

Cat dureaza? Timpul de executie va fi stabilit in functie de schema de vaccinare aleasa, care poate cuprinde una sau doua doze;
Cine? Include populatia generala;
Cum? Se deruleaza prin reteaua de centre de vaccinare/echipe mobile de vaccinare/medicina de familie/centre de vaccinare drive-through, dupa caz.

7. Care este strategia europeana in domeniul vaccinarii impotriva COVID-19

Strategia Comisiei Europene pentru vaccinarea impotriva COVID-19 are in vedere garantarea productiei de vaccinuri in lupta pentru combaterea pandemiei de COVID-19. Toate vaccinurile trebuie sa fie obligatoriu autorizate de catre Agentia Europeana a Medicamentului pentru a indeplini toate standardele de siguranta si eficacitate. Conform strategiei elaborate de catre Comisia Europeana, toate statele membre vor avea acces la vaccinurile impotriva COVID-19 in acelasi timp, avand la dispozitie un numar de vaccinuri in functie de numarul populatiei. Pentru ca vaccinurile vor fi distribuite in etape de catre eventualii producatori, Comisia Europeana a stabilit grupele care vor avea prioritate in procesul de vaccinare:

lucratorii din unitatile de asistenta medicala si din unitatile de ingrijire pe termen lung;
persoanele cu varsta de peste 60 de ani;
persoanele care sunt expuse in mod deosebit riscurilor din cauza starii lor de sanatate;
lucratorii care asigura servicii esentiale;
persoanele care nu pot practica distantarea sociala;
grupurile dezavantajate din punct de vedere socio-economic.

8. Cine va face vaccinarea impotriva COVID-19

In Romania, vaccinarea impotriva SARS-CoV-2 se va realiza numai de catre personalul medical autorizat, conform reglementarilor si legislatiei in vigoare.

9. Care sunt etapele vaccinarii impotriva COVID-19

Definirea etapelor de vaccinare si a momentului probabil pentru initierea fiecarei etape de vaccinare se va stabili in functie de momentul estimat de aprobare, productie si alocare a unuia sau mai multor vaccinuri catre fiecare tara.

Organizarea campaniei de vaccinare

In functie de vaccinul folosit, de specificatiile sale tehnice, de posibilele reactii adverse si de contraindicatii, se va folosi o procedura specifica.

Organizarea campaniei de vaccinare va fi diferita in functie de populatia careia i se adreseaza, dar in principal, va cuprinde structurile prezentate mai jos.

Pentru etapa I, vaccinarea se va organiza la locul de munca si prin centrele de vaccinare fixe si mobile.

In acest scop, se vor realiza:

Identificarea spatiilor destinate acestor centre (unitati sanitare, cabinete medicale, ambulatorii de specialitate si alte locatii) care sa permita distantarea fizica;
Identificarea personalului care sa deserveasca centrele de vaccinare din reteaua Ministerului Sanatatii si a ministerelor cu retea proprie. Astfel, in functie de categoriile profesionale si tipul activitatilor, personalul poate fi reprezentat de medici din specialitatile epidemiologie, medicina scolara, medicina de familie si alte specialitati, medici rezidenti, studenti din domeniul sanatatii, asistenti medicali, personal auxiliar, personalul care asigura paza si protectia;

Stabilirea schemei de personal, estimarea necesarului de echipamente de protectie, materiale sanitare, recipiente pentru colectarea deseurilor.
Un centru de vaccinare fix va dispune de unul sau mai multe cabinete de vaccinare cu program adaptat nevoilor. Activitatea din centrul de vaccinare fix/mobil se va organiza in baza unor proceduri de lucru specifice. Pentru eficientizarea procesului de vaccinare si pentru evitarea supraaglomerarii sau a sacrificarii dozelor de vaccin, procesul de vaccinare se va realiza in baza unei planificari. Se va realiza consemnarea in dovada de vaccinare a datei pentru efectuarea rapelului si din RENV (Registrul electronic national de vaccinare) se va efectua notificarea persoanei vaccinate cu 24 de ore anterior prin SMS si/sau e-mail.

Pentru etapele a II-a si a III-a, vaccinarea se va organiza prin centre de vaccinare fixe si mobile, echipe mobile, reteaua de medicina de familie, centre drive-through.

Pentru eficientizarea procesului de vaccinare, evitarea supraaglomerarii sau a sacrificarii dozelor de vaccin, vaccinarea se va face prin programare electronica, telefonica, sau prin intermediul medicului de familie, datele fiind colectate intr-o platforma unica.

10. Cum se respecta confidentialitatea datelor cu caracter personal

Monitorizarea nivelului de acoperire vaccinala, a sigurantei si eficacitatii vaccinurilor impotriva COVID-19 se realizeaza cu ajutorul platformelor electronice, respectandu-se legislatia cu privire la protectia datelor cu caracter personal. Conform strategiei privind vaccinarea impotriva COVID-19 in Romania se va dezvolta un modul dedicat vaccinarii impotriva COVID-19 in cadrul Registrului Electronic Național de Vaccinare (RENV), care va constitui baza de date electronica referitoare la vaccinare, cu respectarea prevederilor legale privind protectia datelor cu caracter personal.

Mai multe informatii oficiale gasesti pe vaccinare-covid.gov.ro.